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第一类医疗器械生产企业备案


事项名称 第一类医疗器械生产企业备案 事项编码 7900-Z-06100-140900
实施编码 11140700MB1532391J3140109999W31 事项类型
权力部门 忻州市行政审批服务管理局 权力来源 法定本级行使
办理对象 法人 办件类型 承诺件
法定时限 20个工作日 承诺时限 1个工作日
是否收费 不收费 收费依据 不涉及收费
收费标准 不涉及收费
行使层级 市级 是否需要中介服务
是否进驻大厅 是否可网上办理
是否一窗办理 是否设置审批情形
是否就近办 是否一次办
办理深度 四级标准(全程网办) 到现场办理次数 0次
咨询电话 0350-3092823 政务中心投诉电话 0350-3601890
通办范围 全市 数量限制 无限制
结果名称 第一类医疗器械生产备案凭证 结果样本 第一类医疗器械生产备案凭证.png
受理时间 法定工作日: 上午9:00-12:00 下午:13:00-17:00
交通指引 公交:乘坐306路、302路、102路公交车到忻州市政务服务中心下车 地铁:
受理窗口 雁门大道南街忻州市政务服务中心


法律法规名称条款名称条款内容
《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
1、《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布/根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督条例>的决定》修订。 第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
无特别程序

情形一:第一类医疗器械生产备案

情形二:《第一类医疗器械生产备案》标注

1、无。
序号 法律法规名称 条款名称
1、 无法律 无名称
环节名称 环节内容 办理人姓名 办理人职务 时限(工作日) 办理说明
1、受理 1.核对申请人符合申请条件 2.根据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全 核对每份材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素 综合窗口 办事员 0 1.公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法办理或不予受理(不予受理应当告知理由)
2、审查 依据法律法规等的要求对申请人提交的资料进行审核,不需现场核查的,提出审批建议;需核查的转交勘验科或相关机构;不符合标准的,出具不通过审核的意见及理由。 王雪烨 科员 1 2.审查申请材料
3、决定 按照资料审核和现场核查的意见做出许可决定。 武继昂 主任科员 0 3.做出行政许可或者不予行政许可(应当书面告知理由)
办事流程图
无收费项目
无内容
无内容

1、 第一类医疗器械生产备案凭证【第一类医疗器械生产备案凭证.png】 样表下载